【医疗器械注册证书编号】
国食药监械（准）字2008第3401216号
HER-2/neu基因（Her-2基因）在20–30%的浸润性乳腺癌中存在扩增，常见的扩增有单纯的Her-2基因扩增，也存在17号染色体非整倍性导致的Her-2基因拷贝数增加。Her-2基因所编码的蛋白为表皮生长因子受体蛋白2，其家族中共有4位成员，分别位Her1、Her2、Her3和Her4，属于酪氨酸激酶受体家族。基础研究显示，这些受体通过同源二聚或异源二聚的方式发生偶联，使受体胞内部分的酪氨酸激酶激活，导致下游的蛋白发生磷酸化，从而发挥调控细胞增殖以及血管生成等作用。正确的判断Her-2基因状态，可以准确的判断患者预后，并能指导临床合理选择治疗药物。
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试剂盒名称 |
检测基因名称 |
标记颜色 |
探针位点 |
订货编号 |
规格
（人份） |
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HER-2 基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法） |
GLP HER-2/CSP 17 |
红/绿 |
HER-2:17q11.2-q12
CSP17:17p11.1-q11.1 |
F01009-00 |
5 |
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F01009-01 |
10 |
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F01009-02 |
20 |
【探针介绍】
Her-2基因扩增检测试剂盒包含2个DNA探针，GLP HER-2/CSP 17 。
【检测Her-2的临床意义】
1. Her-2扩增的患者预后更差：
Her-2基因是一个重要的临床预后指标。具有Her-2基因扩增的乳腺癌患者无病生存期(DFS)和总生存期(OS)缩短，肿瘤负荷更大，淋巴结转移几率高，复发风险高[1~2]。
2. 指导内分泌治疗药物的选择：
相对于无Her-2基因扩增的乳癌患者而言，具有Her-2基因扩增的患者应用他莫昔芬(TAM)治疗后的死亡风险明显增高。提示具有Her-2基因扩增的患者可能不适合应用TAM作为内分泌治疗的选择[3]。
对ER阳性的绝经后患者, HER-2阳性者,来曲唑的疗效明显高于TAM。来曲唑对HER-2阳性患者的疗效优于阴性患者; TAM则相反,对HER-2阴性患者的疗效明显高于阳性患者[3]。
3. Her-2扩增患者辅助化疗药物的选择：
Her-2扩增的乳腺癌患者对CMF化疗方案的反应性降低；
Her-2扩增的患者,对高剂量强度的蒽环类药物方案敏感；
Her-2阳性的乳腺癌患者对紫杉醇化疗的反应性明显高出HER-2阴性的患者[5]。
4. 筛选靶向治疗药物Hercepetin的使用者：
分子靶向治疗药物Trastuzumab/Herceptin对具有HER-2基因扩增的患者具有良好的治疗效果，而对于17号染色体非整倍体导致的HER-2基因数目相应的增加及不扩增的患者效果不佳[4]。
5. FISH技术为Her-2检测的金标准：
《2008年NCCN乳腺癌临床实践指南（中国版）》 、《中华抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2007版）》、《乳腺癌HER2检测指南》中指出，对于免疫组化结果不明确的患者，都需要应用FISH检测来确定。
结果正常图 结果异常图
【参考文献】
1. 2008年NCCN乳腺癌临床实践指南（中国版）
2. 中华抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2007版）.《中国癌症杂志》，2007年第17卷第5期.
3. EllisM J, Coop A, Singh B, et al. Letrozole inhibits tumor proliferation more effectively than tamoxifen independent of HER1 /2 expression status. Cancer Res. 2003.
4. Smith, I. et al. 2-year foll