TOP2A基因异常检测试剂盒
【医疗器械注册证书编号】
国械注准20143402226
YZB/国 7252-2014
TOP2A基因是DNA拓扑异构酶IIα（TOPIIα）的编码基因，DNA拓扑异构酶的生物学作用，一是调节控制DNA的超螺旋状态及打结或解结DNA的环连体状态，从而间接地影响细胞内核酸代谢过程；二是直接参与那些需打断并重新连接DNA分子链的细胞过程，DNA的重组、修复、转录及复制过程；并且，拓扑异构酶 II α是蒽环类抗生素的靶酶。TOP2A基因定位于17号染色体17q11.2-22区域，TOP2A的异常情况分为扩增和缺失两种情况，FISH检测可对于这两种情况作出明确判断。
正确判断乳腺癌患者TOP2A基因的状态可以辅助临床判断患者预后，及指导临床合理选择治疗药物。
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试剂盒名称
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检测基因名称
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标记颜色
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探针位点
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订货编号
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规格
（人份）
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TOP2A 基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）
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GLP TOP2A/CSP 17
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红/绿
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TOP2A：17q21.1
CSP17:17p11.1-q11.1
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F01016-00
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5
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F01016-01
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10
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F01016-02
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20
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【探针介绍】
TOP2A基因扩增检测试剂盒包含2个DNA探针，GLP TOP2A/CSP 17 。
【临床意义】
1.存在TOP2A基因异常的患者预后差
存在TOP2A基因异常的患者无复发生存期（RFS）缩短，尤其是TOP2A基因缺失的患者预后更差；
2.TOP2A基因异常患者对于含蒽环类药物的治疗方案更敏感：
相对于使用CMF方案来说，TOP2A异常的病人使用CEF方案进行治疗可以降低61%的复发风险和51%的死亡风险，而没有TOP2A异常的患者使用CEF方案只能降低6%的复发风险和10%的死亡风险。
结果正常图 结果异常图
【参考文献】
1. Pritchard KI, Messersmith H,et al. HER-2 and topoisomerase II as predictors of response to chemotherapy. J Clin Oncol. 2008
2. Scandinavian Breast Group Trial 9401, Tanner M, et al. Topoisomerase IIalpha gene amplification predicts favorable treatment response to tailored and dose-escalated anthracycline-based adjuvant chemotherapy in HER-2/neu-amplified breast cancer: Scandinavian Breast Group Trial 9401. J Clin Oncol. 2006
3. Kirsten Vang Nielsen , Bent Ejlertsen. The value of TOP2A gene copy number variation as a biomarker in breast cancer: Update of DBCG trial 89D. Acta Oncologica. 2008.