子宫颈TERC位点扩增检测试剂盒
【医疗器械注册证书编号】
国食药监械（准）字2009第3400011号
端粒酶由hTERC、人端粒酶逆转录酶（hTERT）和人端粒酶相关蛋白（hTP）组成。绝大多数人体正常细胞无端粒酶活性，而大多数肿瘤细胞具有较高的端粒酶活性。近年来，美国NIH直接领导的针对宫颈癌的研究表明，宫颈细胞由非典型性发育异常向宫颈癌转变的过程中几乎都伴有3号染色体长臂扩增。其中，涉及到的重要的基因可能是人类染色体端粒酶（hTERC）基因。该基因的扩增可阻止细胞凋亡，因而可导致肿瘤产生。检测患者hTERC基因状态可以辅助临床区分高度、低度宫颈癌前病变，提高细胞学及HPV检测筛查宫颈病变的灵敏度及特异性。
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试剂盒名称 |
检测基因名称 |
标记颜色 |
探针位点 |
订货编号 |
规格
（人份） |
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子宫颈细胞TERC位点扩增检测试剂盒
（荧光原位杂交法） |
GLP TERC/CSP 3 |
红/绿 |
TERC:3q26.3
CSP3: 3p11.1-q11.1 |
F01007-00 |
5 |
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F01007-01 |
10 |
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F01007-02 |
20 |
【探针介绍】
子宫颈细胞TERC基因位点扩增检测试剂盒包含2个DNA探针，GLP TERC/CSP3。
探针模式图
【临床意义】
1.明确病理分级，采用合理治疗方案：
对于年轻及中年妇女患者，尤其是有生育需要的患者来说，当阴道镜检测得不到满意的结果，病理检测又不能明确区分是CIN 1以下级别还是CIN 2 以上级别时，如果患者不存在hTERC基因的扩增，那么该患者为CIN 1以下级别的可能性为90%，则可以不用进行手术治疗，避免过度治疗；如果病人存在TERC基因扩增，那么病情在CIN2以上级别的可能性为90%[1,3]，需进行相应治疗。
检测TERC基因状态可以将Aus-US/CIN1和CIN2/CIN3进行区分，帮助病理医生对CIN1/CIN2鉴别困难样本进行确认，准确性在90%以上[1,3]。
CIN1及以下病变：TERC阴性患者参考HPV检测情况建议采取保守的方法进行监测
CIN2及以上病变：TERC阳性患者建议采取锥切或LEEP刀等方法治疗
2.预测病情进展，提早干预
高危型HPV感染的患者中只有少部分病人会发生癌变，尤其是机会性感染HPV的病人；并不能只因为感染了高危型HPV病毒而采取过度的治疗措施；发生TERC基因扩增的病人有超过50%的可能性向高级别病变发展[4,5]，病人需要及时治疗。
TERC基因的扩增随着宫颈病变进展而增加，对于CIN1/CIN2患者，TERC基因阳性，可以预测52%~96%的癌前病变有恶变的可能，敏感性达100%，其特异性有70%。
结合HPV亚型和病毒载量的情况，可以对于宫颈病变患者给予最全面的诊断，选择最适宜的治疗方案。
结果正常图 结果异常图
【参考文献】
1.Kerstin Heselmeyer-Haddad, Viktor Janz,Philip E. Castle et al Detection of Genomic Amplification of the Human Telomerase Gene (TERC) in Cytologic Specimens as a Genetic Test for the Diagnosis of Cervical Dysplasia American Journal of Pathology, (2003).
2. Heselmeyer-Haddad K,Sommerfeld K, White N M., et al Genomic Amplification of the Human Telomerase Gene (TERC) in Pap Smears Predicts the Development of Cervical Cancer. American Journal of Pathology,( 2005)
3. Andersson, K-L Wallin, A-C Hellstro¨m, et al Frequent gain of the human telomerase gene TERC at 3q26 in cervical adenocarcinomas British Journal of Cancer (2006)
4. AHN Hopman, W Theelen, PPH Hommelberg, MAF Kamps, CS Herrington, LE Morrison, E-JM Speel,F Smedts4 and FCS Ramaekers. Genomic integration of oncogenic HPV and gain of the human telomerase gene TERC at 3q26 are strongly associated events in the progression of uterine cervical dysplasia to invasive cancer. J Pathol (2006)
5. Nancy P. Caraway , Abha Khanna, Marilyn Dawlett, Ming Guo, Nina Guo, E. Lin, Ruth L. Katz. Gain of the 3q26 region in cervicovaginal liquid-based pap preparations is associated with squamous intraepithelial lesions and squamous cell carcinoma. Gynecologic Oncology (2008) .